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中国生物材料委员会
四川医疗器械生物材料制品检验中心
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四川大学医疗器械监管科学研究院举办医疗器械临床试验机构轮训班活动
 

根据国家药品监督管理局统一工作部署,国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地暨四川大学医疗器械监管科学研究院于2019年11月4日至9日和12月7日至12日,在成都市举办了两期医疗器械临床试验机构轮训班。该培训是面向一线医疗器械临床试验机构人员的专业培训,其宗旨是帮助医疗器械临床试验机构工作人员了解医疗器械临床试验相关政策法规,学习医疗器械临床试验有关专业知识,熟悉医疗器械临床试验机构工作要求,保护受试者权益。

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本次轮训班特邀国家药品监督管理局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心、四川大学华西医院、国家生物医学材料工程技术研究中心以及中国生物材料学会等医疗器械监管部门、临床以及研究机构的专家授课,从管理法规、监管政策、试验实施、科技与产业动态等多个层面,对医疗器械临床试验各领域进行了全面地解读与介绍。来自全国21个省、市、自治区的78家医院的近240余位临床试验机构管理部门、伦理委员会的工作人员以及临床试验研究者参加了轮训会。此外,主办方还专门组织授课专家与参训人员深度互动交流,并实地到四川大学华西医院GCP中心、西点科创(成都)大动物实验基地等地参观学习,解答参训人员提出的问题,增强其对医疗器械临床试验的认知,受到了参训人员广泛好评。


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自成立以来,四川大学医疗器械监管科学研究院在四川大学、四川省药监局和中国生物材料学会的大力支持下,积极配合国家药品监督管理局相关工作,在深入研究监管科学基础理论的同时,不断探索监管科学的应用实践。本次轮训班充分吸取了前期《医疗器械临床试验质量管理规范》调研的成果,并针对临床试验一线人员的反馈意见,设置对应的培训课程及教案,有力地支持了国家药监监管科学行动的实践。

 
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